Клиническое исследование · РКИ № 16

Дабигатрана этексилат

Ауробиндо

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
23.01.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дабигатрана этексилат

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 150 мг

Номер протокола
APL-DAB01-25

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дабигатрана этексилат

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
150 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Прадакса

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Ауробиндо

Исходное написание
Ауробиндо

Корпорация
Aurobindo Pharma (Ауробиндо Фарма)

Исследование

Область применения
кардиология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Cравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов «Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг» (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и «Прадакса®, капсулы, 150 мг» (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана