Клиническое исследование · РКИ № 139

Дулоксетин

КРКА

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
06.04.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дулоксетин

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы кишечнорастворимые, 60 мг

Номер протокола
26-109/R

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дулоксетин

Торговое наименование
—

Лекформа
капс. к/р

Полная лекформа
капсулы кишечнорастворимые

Дозировка
60 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Симбалта

Лекформа
капс. к/р

Полная лекформа
капсулы кишечнорастворимые

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
КРКА

Исходное написание
КРКА

Корпорация
KRKA (КРКА)

Исследование

Область применения
психиатрия

Дополнительная область
неврология

Протокол исследования
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана