Клиническое исследование · РКИ № 135

Изотретиноин

Сан Фарма

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
03.04.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Изотретиноин

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 16 мг

Номер протокола
SPIL-ISTRN-2025

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Изотретиноин

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
16 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Роаккутан

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Сан Фарма

Исходное написание
Сан Фарма

Корпорация
Sun Pharma (Сан Фарма)

Исследование

Область применения
дерматология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Основная цель исследования Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов при их приеме после еды. Дополнительная цель исследования Оценка влияния пищи на фармакокинетические параметры исследуемого препарата (исследуемый препарат Изотрети-ноин, капсулы, 16 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия))

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана