Клиническое исследование · РКИ № 108

Тирзепатид

АМЕДАРТ

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
05.03.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Тирзепатид

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 10 мг/мл (5 мг/0,5 мл)

Номер протокола
RDPh_23_33

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Тирзепатид

Торговое наименование
—

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
10 мг/мл; 5 мг/0,5 мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Мунджаро

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ

Исходное написание
АМЕДАРТ

Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
эндокринология

Дополнительная область
сахарный диабет 2 типа / ожирение

Протокол исследования
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Тирзепатид (T) и референтного препарата Мунджаро (R) после однократного введения каждого препарата в дозе 5 мг − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тирзепатид и Мунджаро в рамках настоящего исследования − Оценить иммуногенность лекарственных препаратов Тирзепатид и Мунджаро.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана