Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 104

Изотретиноин

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
19.03.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Изотретиноин
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 16 мг
Номер протокола
RDPh_25_58
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Изотретиноин
Торговое наименование
—
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
16 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Акнекутан
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
АМЕДАРТ
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
дерматология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Изотретиноин (T) и референтного препарата Акнекутан® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 16 мг (1 капсула в дозировке 16 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Изотретиноин и Акнекутан® в рамках настоящего исследования

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН