Мацитентан
Атолл
Цель достигнута
РУ: ЛП-№(015717)-(РГ-RU) · Дозировка: 10 мг
Дата регистрации: 08.07.2026
Закрытие подтверждено: 2026-10-01
Основные сведения
04.03.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
Мацитентан
—
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
MCTN001-24
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Мацитентан
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
Референтный препарат
Опсамит
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
—
Да
Организация
Исследование
терапия
легочная артериальная гипертензия
Протокол исследования
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия)
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
ЛП-№(015717)-(РГ-RU)
08.07.2026
