Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 103

Мацитентан

Атолл

Цель достигнута

РУ: ЛП-№(015717)-(РГ-RU) · Дозировка: 10 мг
Дата регистрации: 08.07.2026

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Основные сведения

Дата разрешения
04.03.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Мацитентан
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Номер протокола
MCTN001-24
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Мацитентан
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Опсамит
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Атолл
Исходное написание
Атолл
Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
легочная артериальная гипертензия

Протокол исследования
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия)

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(015717)-(РГ-RU)
Дата регистрации
08.07.2026

Другие исследования того же МНН