19 августа 2026 года Минздрав разрешил провести в России исследование II фазы METAFORA препарата торвутатуг самротекан, ранее известного как AZD5335. В программу планируется включить 37 пациенток с платинорезистентным эпителиальным раком яичников; исследование пройдет в 23 российских центрах и рассчитано примерно на 29 месяцев. Препарат представляет собой лиофилизат 100 мг для приготовления раствора для инфузий.
Сам факт появления такой программы в России уже примечателен. После 2022 года большинство крупных международных компаний практически перестали инициировать здесь новые исследования. AstraZeneca выбрала другой путь. В марте 2026 года представитель компании сообщала, что за четыре года AstraZeneca вложила почти 4 млрд руб. в проведение КИ в России; «Коммерсантъ» тогда называл ее единственной крупной международной фармкомпанией, продолжающей инициировать здесь новые исследования.
Не просто ещё один ADC Торвутатуг самротекан относится к классу ADC — конъюгатов антитело–лекарственное средство. Антитело распознаёт на опухолевой клетке фолатный рецептор альфа — FRα — и доставляет внутрь клетки цитотоксическую нагрузку, ингибитор топоизомеразы I. Сама мишень уже не экспериментальная. В России в 2026 году зарегистрировали Элахейру — мирветуксимаб соравтансин, первый препарат этого класса для FRα-положительного платинорезистентного рака яичников.
Поэтому AstraZeneca фактически пытается ответить уже на следующий вопрос: можно ли сделать FRα-направленную терапию эффективнее и применимой у более широкого круга пациенток? Первые данные дают для этого основания. В исследовании FONTANA на выбранных дозах объективный ответ получили 60,7% пациенток с высокой экспрессией FRα. Но активность наблюдалась и при более низкой экспрессии — 47,5%.
Это пока результаты ранней фазы, без прямого сравнительного исследования с существующей терапией, поэтому объявлять новый препарат лучше Elahere нельзя. Но именно эти результаты объясняют, почему разработка быстро перешла дальше. Сегодня торвутатуг самротекан уже находится в III фазе глобальной разработки: AstraZeneca проводит исследование TREVI-OC-01 при раке яичников. Прежде чем дать препарат, надо найти пациентку Здесь начинается менее заметная, но очень практичная часть персонализированной онкологии.
FRα — это не мутация, которую ищут секвенированием. В опухолевой ткани определяют сам белок-рецептор методом иммуногистохимии. В FONTANA высокой считалась экспрессия, при которой не менее 75% жизнеспособных опухолевых клеток демонстрировали мембранное окрашивание интенсивностью 2+ или выше. И Россия к такой диагностике уже отчасти подготовлена. В апреле 2026 года Росздравнадзор зарегистрировал VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay производства Ventana Medical Systems, входящей в диагностический бизнес Roche.
Заявителем выступает «Рош Диагностика Рус». Тест работает на автоматических иммуностейнерах BenchMark ULTRA; актуальная версия регистрационного удостоверения действует с июля 2026 года. Сам тест сейчас предназначен для отбора пациенток на Elahere. Roche указывает тот же порог — не менее 75% жизнеспособных опухолевых клеток с умеренным или сильным мембранным окрашиванием. Важно не забегать вперед: пока нельзя утверждать, что именно этот зарегистрированный тест станет официальной сопутствующей диагностикой торвутатуга самротекана в России.
Это будет зависеть от итогов разработки и будущей инструкции препарата. Но инфраструктурно ситуация уже любопытная: лекарства AstraZeneca еще нет на рынке, а технология определения его мишени в России уже зарегистрирована благодаря другому FRα-препарату. А что делать пациентке из небольшого города? Представим обычный путь. Женщина поступает в региональный онкодиспансер, у неё диагностируют рак яичников, выполняют операцию или биопсию.
После этого опухолевая ткань остается в виде парафинового блока и стекол. Для определения FRα вовсе не обязательно устанавливать специализированный тест в каждой районной больнице. Материал можно исследовать в более крупной патоморфологической лаборатории, где есть необходимый иммуностейнер, реагенты и подготовленный патолог. То есть в перспективе ехать через полстраны должна не обязательно пациентка — сначала можно отправить её опухолевый материал.
При этом сегодня назвать точное количество лабораторий в России, реально выполняющих именно VENTANA FOLR1, нельзя: публичного реестра такой сети нет. И наличие аппарата BenchMark ULTRA ещё не означает, что конкретная лаборатория закупила FOLR1-тест и ввела его в рутинную практику. Именно построение такой сети может стать одним из условий реальной доступности FRα-терапии. Масштаб — не несколько десятков пациенток из клинического исследования В 2024 году в России впервые поставили диагноз рака яичника 12 106 женщинам.
Одногодичная летальность составляла 15,9%, а под диспансерным наблюдением находились более 123 тыс. пациенток. Разумеется, торвутатуг нужен далеко не всем: речь идет о платинорезистентном заболевании, определённых линиях терапии и соответствующей экспрессии FRα. Но даже после такого отбора потенциальная популяция измеряется уже не десятками участниц российского исследования. А дальше появляется второй фильтр — экономический.
Современные ADC относятся к наиболее дорогим противоопухолевым технологиям. Для ориентира: коммерческое лечение другим ADC AstraZeneca — трастузумабом дерукстеканом (Энхерту) — пациентская организация в 2026 году оценивала примерно в 11 млн руб. при лечении в течение года. Это не прогноз цены торвутатуга и не государственная закупочная цена, но хорошо показывает порядок стоимости класса.
Для сравнения, в 2025 году весь ФОМС направил на медицинскую помощь пациентам со всеми онкологическими заболеваниями России 490,8 млрд руб. — на 13,8% больше, чем годом ранее. Поэтому задача будущего состоит не просто в том, чтобы зарегистрировать ещё один инновационный препарат. Система должна найти именно тех пациенток, которым он способен помочь, чтобы дорогостоящее лечение назначалось по биологически обоснованному признаку.
Что в итоге Российское исследование METAFORA выглядит небольшим — всего 37 пациенток. Но за ним стоит гораздо более крупная история. AstraZeneca продолжает привозить в Россию экспериментальные препараты тогда, когда большинство глобальных компаний свернули здесь новые исследования. Одновременно мировой онкологический рынок переходит к всё более точным и дорогим технологиям: сначала лаборатория должна доказать наличие мишени, затем врач выбрать пациента, и только после этого имеет смысл использовать препарат стоимостью потенциально в миллионы рублей.
В случае торвутатуга самротекана лекарство и диагностика фактически становятся одной технологией. Если препарат дойдёт до регистрации, вопрос будет уже не только «работает ли он?», но и «сможет ли женщина из регионального онкодиспансера пройти тест на FRα и получить лечение там, где она живёт?» И, пожалуй, именно это делает METAFORA интереснее обычной новости о начале очередного клинического исследования.