Ранквилон получил регистрационное удостоверение 29 декабря 2023 года. Препарат содержит амид N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофана, также известный под шифром ГБ-115, и зарегистрирован для лечения тревожных состояний при неврастении и расстройствах адаптации. «Валента» позиционирует его как оригинальный анксиолитик и первый представитель класса блокаторов холецистокининовых рецепторов.
До аптечной полки препарат добирался почти год. По данным Alpharm, первые продажи Ранквилона фиксируются в ноябре 2024 года. За весь 2025 год было реализовано около 16 тыс. упаковок, а за первые шесть месяцев 2026 года — уже порядка 21 тыс. упаковок. Динамика явно ускорилась, однако для оригинального препарата, который должен сформировать новую терапевтическую нишу, абсолютные объемы пока остаются небольшими.
История самой молекулы значительно старше торгового наименования. ГБ-115 был создан в НИИ фармакологии им. В.В. Закусова как пептидный аналог холецистокинина и низкоаффинный блокатор холецистокининовых рецепторов. В доклинических исследованиях разработчики искали анксиолитическое действие без характерных для седативных препаратов миорелаксации и сонливости. Позднее в небольшом пилотном клиническом исследовании у пациентов с тревожными расстройствами был описан еще и активирующий компонент действия: уменьшение слабости, апатии, психомоторной заторможенности и дневной сонливости без признаков гиперстимуляции.
Именно это свойство впоследствии было отдельно защищено патентом. Регистрационную эффективность Ранквилона уже оценивали в плацебо-контролируемом исследовании. Но после выхода препарата на рынок возникает куда более практичный вопрос: как он выглядит не рядом с плацебо, а рядом с препаратом, который пациент и врач действительно могут выбрать вместо него? Ответ на этот вопрос «Валента» пытается получить в IV фазе.
В открытое рандомизированное многоцентровое исследование планируется включить 250 пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с тревожными состояниями при неврастении или расстройствах адаптации. Одна группа получает Ранквилон 6 мг в сутки, вторая — Афобазол 30 мг в сутки. Продолжительность терапии составляет 28 дней. Это сравнение особенно интересно потому, что препараты пришли к одной терапевтической задаче совершенно разными путями.
Афобазол — давно присутствующий на российском рынке небензодиазепиновый анксиолитик. Ранквилон — новая молекула с принципиально другим заявленным механизмом через холецистокининовую систему. При этом оба препарата претендуют на важное для амбулаторного пациента свойство: уменьшение тревоги без выраженной седации и потери дневной активности. Исследование построено не как формальное наблюдение безопасности после регистрации.
Его официальная цель — сравнить клиническую эффективность и безопасность Ранквилона и Афобазола. Участники рандомизированы в две параллельные группы, а исследование продолжается до конца 2027 года. Особенно интересен выбранный клинический критерий: исследователей интересует не просто статистическое изменение баллов тревоги, а выраженность ответа пациента на терапию по шкале HARS.
Дополнительно оцениваются динамика тревоги, астенической симптоматики, общее клиническое состояние и безопасность. В результате мы получим достаточно понятное прямое сравнение двух разных подходов к лечению одной и той же группы пациентов. Именно поэтому результаты IV фазы могут оказаться для Ранквилона коммерчески важнее очередного исследования против плацебо. Препарат уже зарегистрирован — вопрос «работает ли он вообще» регуляторно пройден.
Сейчас для врача важнее другой вопрос: зачем выбирать именно Ранквилон, когда рядом уже есть хорошо известный Афобазол? Пока рынок на этот вопрос отвечает осторожно. Продажи растут: за первое полугодие 2026 года упаковок продано уже больше, чем за весь 2025-й. Но Ранквилон все еще остается относительно небольшим продуктом и продолжает формировать собственную аудиторию. Если IV фаза покажет убедительное преимущество по снижению тревоги, астенической симптоматики или другим клинически значимым показателям, у «Валенты» появится значительно более понятный аргумент для позиционирования препарата.
Если результаты окажутся сопоставимыми с Афобазолом, это тоже будет содержательный результат: станет понятнее реальное место новой молекулы среди уже существующих анксиолитиков. Отдельный вопрос — увидим ли мы сами результаты исследования. Для IV фазы это особенно важно: сравнение Ранквилона с Афобазолом представляет интерес уже не только для регулятора, но и для врачей, рынка и самого позиционирования препарата.
Положительный результат может стать сильным аргументом в пользу Ранквилона, сопоставимый — помочь определить его реальное место в терапии, а неблагоприятный — тоже будет содержательным. Поэтому интересно не только, чем закончится исследование, но и опубликует ли «Валента» его результаты полностью, включая сравнительные данные по эффективности и безопасности