Пандемия COVID-19 показала, насколько опасным может быть острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — критическое поражение лёгких, при котором нарушается газообмен и пациенту может потребоваться искусственная вентиляция лёгких. Теперь Центр имени Н. Ф. Гамалеи начал II фазу клинического исследования собственного препарата ТГКП у пациентов с ОРДС.
В исследование планируется включить 300 взрослых пациентов. Оно будет проходить в НИИ скорой помощи имени Н. В. Склифосовского и Сеченовском университете.
Не против вируса, а против синдрома
Во время пандемии ОРДС стал одним из наиболее опасных осложнений тяжёлого COVID-19. У пациентов с COVID-ассоциированным ОРДС дыхательная недостаточность была одной из ведущих причин смерти, хотя далеко не единственной: значительную роль также играли сепсис, тромбозы, шок и полиорганная недостаточность.
Именно поэтому исследование ТГКП интересно уже своей постановкой задачи. Препарат разрабатывается не против конкретного вируса, а для лечения самого ОРДС.
Это принципиальное различие. ОРДС может развиваться не только при COVID-19, но и при других тяжёлых инфекциях, сепсисе, аспирации, травмах и ряде других критических состояний. Поэтому появление эффективной лекарственной терапии синдрома потенциально могло бы дать врачам дополнительный инструмент независимо от того, что именно вызвало повреждение лёгких.
Медицинский контекст: «A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome», American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2024 (ссылка в разделе «Источник»). Публикация описывает ОРДС и его причины, но не является исследованием эффективности ТГКП.
Что испытывает Центр Гамалеи
Исследуемый препарат называется тетразамещённый гликолевой кислотой пайсатаннол (ТГКП). Он представляет собой раствор для внутривенного введения с концентрацией 0,6 мг/мл.
Это уже не первое исследование молекулы у человека. В 2023 году Центр Гамалеи начал I фазу, в которой ТГКП вводили здоровым добровольцам однократно с последовательным повышением дозы.
Теперь разработка перешла к пациентам.
Протокол 02-ТГКП-2025 предусматривает двухэтапное мультицентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы. ТГКП будет применяться на фоне стандартной терапии ОРДС, а исследователи сравнят безопасность и эффективность различных доз препарата с плацебо.
300 пациентов и два крупнейших центра
В исследование планируется включить 300 пациентов. Клиническая часть проводится в двух московских учреждениях:
НИИ скорой помощи имени Н. В. Склифосовского;
Сеченовском университете.
Исследование официально началось 16 сентября 2026 года, завершение запланировано на 31 декабря 2027 года.
Основная цель — определить, способны ли разные дозы ТГКП улучшить результаты лечения пациентов с ОРДС при приемлемом профиле безопасности.
Почему за этим исследованием стоит следить
COVID-19 заставил интенсивную терапию за очень короткое время накопить огромный опыт лечения тяжёлой дыхательной недостаточности. Но следующий возбудитель с пандемическим потенциалом вовсе не обязан быть коронавирусом.
Поэтому один из важных уроков пандемии — необходимость иметь терапевтические инструменты не только против конкретного инфекционного агента, но и против критических синдромов, к которым могут приводить разные заболевания.
ОРДС — как раз такой синдром.
Если эффективность ТГКП подтвердится, разработка Центра Гамалеи может оказаться интересна значительно шире одной конкретной инфекции. Пока говорить об этом рано: исследование только перешло во II фазу. Но направление выглядит важным — попытаться научиться воздействовать на одно из наиболее опасных последствий тяжёлых инфекций до появления следующей эпидемии.