27 августа 2026 года Минздрав выдал ГЕРОФАРМ два разрешения на исследования биоэквивалентности препарата GP30851. В исследовании №368 изучаются таблетки с пролонгированным высвобождением 50 мг натощак, а в параллельном исследовании №367 — дозировка 100 мг; для неё предусмотрен четырехпериодный дизайн с оценкой препарата в том числе после приема пищи. В каждом исследовании планируется участие 60 здоровых добровольцев, оба проходят в Ярославле.
За шифром GP30851 скрывается десвенлафаксин. Его референтный препарат Pristiq® применяется для лечения большого депрессивного расстройства и относится к ингибиторам обратного захвата серотонина и норадреналина.
Десвенлафаксин — основной активный метаболит венлафаксина, хорошо известного антидепрессанта. При приеме десвенлафаксина организму уже не требуется сначала превращать венлафаксин в активный метаболит. Это не делает его автоматически «улучшенным венлафаксином»: десвенлафаксин является самостоятельным антидепрессантом со своей доказательной базой, фармакокинетикой, профилем безопасности и ограничениями.
ГЕРОФАРМ выводит в исследования сразу обе основные дозировки Pristiq — 50 и 100 мг. В международной практике 50 мг является стандартной рекомендуемой суточной дозой, при этом дозировка 100 мг также зарегистрирована.
Особенность этой программы в том, что в России препараты десвенлафаксина сейчас не зарегистрированы. Поэтому при успешном завершении исследований и последующей регистрации GP30851 речь будет идти о дженерике зарубежного референта, который одновременно станет новым действующим веществом для российского зарегистрированного ассортимента антидепрессантов.
В открытых российских и евразийских источниках нам не удалось обнаружить действующий патент, который очевидно блокировал бы разработку десвенлафаксина сукцината пролонгированного высвобождения 50 и 100 мг.
Если исследования GP30851 подтвердят биоэквивалентность Pristiq, ГЕРОФАРМ сможет претендовать на вывод первого зарегистрированного препарата десвенлафаксина на российский рынок. В данном случае программа дженерика фактически расширяет доступный в России набор действующих веществ для терапии депрессии.