Препарат уже зарегистрирован, но исследование продолжается
29 сентября 2026 года «Аллергарда» получила временное регистрационное удостоверение в России.
Это необычная ситуация: препарат уже может применяться в медицинских учреждениях, хотя III фаза клинических исследований ещё не завершена.
Основанием стали результаты более ранних этапов разработки, в которых препарат показал приемлемую безопасность и клинический эффект.
Что уже показала II фаза
В опубликованном исследовании пациенты получили до пяти подкожных инъекций перед сезоном цветения берёзы.
Наиболее эффективной оказалась доза 80 мкг.
По сравнению с плацебо совокупный показатель симптомов аллергии и потребности в лекарствах снизился примерно на 24%.
Это не означает, что аллергия исчезла.
Но пациенты в среднем легче переживали сезон и реже нуждались в симптоматической терапии.
Одновременно у них вырос уровень защитных IgG-антител к главному аллергену берёзы Bet v 1, что подтверждает изменение самого иммунного ответа.
Чем «Аллергарда» отличается от обычной АСИТ
Аллерген-специфическая иммунотерапия существует давно.
Смысл её в том, чтобы постепенно переучивать иммунную систему и снижать чрезмерную реакцию на аллерген.
Традиционно для этого используют стандартизованные экстракты природного сырья — например, пыльцы.
«Аллергарда» устроена иначе.
Это рекомбинантная белковая конструкция.
Вместо всего экстракта иммунной системе предлагают специально собранную молекулу с фрагментами аллергенов берёзы и яблока.
Последнее важно из-за перекрёстной аллергии: у части людей с аллергией на берёзу зуд и отёк во рту возникают после яблок, орехов и некоторых других продуктов.
Задача новой конструкции — сформировать более направленный защитный иммунный ответ.
Пять уколов — и проблема решена? Пока нет
Во II фазе действительно использовали пять предсезонных инъекций.
Но пока доказано только то, что такой курс помог в последующий сезон цветения.
Мы ещё не знаем:
как долго сохраняется эффект;
нужно ли повторять курс ежегодно;
насколько хорошо препарат помогает при перекрёстной пищевой аллергии;
и будет ли он удобнее или эффективнее существующей АСИТ.
Именно для этого продолжается III фаза.
Что означает временная регистрация
По сути, препарат уже вышел из стадии чистого эксперимента.
Но это не означает, что все вопросы закрыты.
Наоборот: теперь особенно важно подтвердить результаты II фазы на большей группе пациентов и понять, как терапия поведёт себя в обычной клинической практике.
Поэтому главная интрига «Аллергарды» теперь не в том, работает ли препарат вообще.
Клинический сигнал уже есть.
Главный вопрос — насколько этот эффект окажется устойчивым, воспроизводимым и практически удобным для пациента по сравнению с уже существующей аллерген-специфической терапией.