Клиническое исследование · РКИ № 99

Амфотерицин B [липидный комплекс]

АлФарма

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
25.02.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Амфоцин-АФ (Амфотерицин B [липидный комплекс])

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл

Номер протокола
AmBLip-BE-2025

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Амфотерицин B [липидный комплекс]

Торговое наименование
—

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
5 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Амфолип

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АлФарма

Исходное написание
АлФарма

Корпорация
АлФарма

Исследование

Область применения
инфекционные болезни

Дополнительная область
системные грибковые инфекции

Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амфотерицин B [липидный комплекс], концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл (ООО «Алфарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном введении взрослым здоровым добровольцам

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана