Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 98

Ибупрофен

АФЛ Хелс Кер

Основные сведения

Дата разрешения
24.02.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ибупрофен
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 400 мг
Номер протокола
IBU-BE-20-2024
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ибупрофен
Торговое наименование
—
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
400 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Нурофен Экспресс Форте
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АФЛ Хелс Кер
Исходное написание
АФЛ Хелс Кер
Корпорация
AFL Health Care (Эй Эф Эл Хелс Кеа)

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Ибупрофен, капсулы, 400 мг (АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия) (МНН: ибупрофен) с референтным лекарственным препаратом Нурофен® Экспресс Форте, капсулы, 400 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) (МНН: ибупрофен) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН