Мигаластат
Гелеспон
Основные сведения
21.02.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта
Информация из ГРЛС
Мигаластат
Galafold
капсулы, 123 мг
BE-MIG01-24
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Мигаластат
—
капс.
капсулы
123 мг
Референтный препарат
Галафолд (Galafold)
капс.
капсулы
123 мг
Нет
Организация
Исследование
ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ)
—
Протокол исследования
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Мигаластат, капсулы, 123 мг (ООО «Гелеспон», Россия) и Galafold, капсулы, 123 мг («Amicus Therapeutics, Inc.», USA), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Цель исследования из ГРЛС
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Мигаластат, капсулы, 123 мг (ООО «Гелеспон», Россия) и Galafold, капсулы, 123 мг («Amicus Therapeutics, Inc.», USA) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана