Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 94

Эмпаглифлозин

Эндофарм

Цель достигнута

РУ: ЛП-№(013416)-(РГ-RU) · Дозировка: 10 мг; 25 мг
Дата регистрации: 03.02.2026

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Основные сведения

Дата разрешения
21.02.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Эмпаглифлозин
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Номер протокола
BE-EMP01-25
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Эмпаглифлозин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
25 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Джардинс
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Эндофарм
Исходное написание
Эндофарм
Корпорация
Эндофарм

Исследование

Область применения
эндокринология
Дополнительная область
сахарный диабет 2 типа

Протокол исследования
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Джардинс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(013416)-(РГ-RU)
Дата регистрации
03.02.2026

Другие исследования того же МНН