Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 93

Пертузумаб

Мабскейл

Основные сведения

Дата разрешения
13.03.2026
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Пертузумаб
ТН референта из ГРЛС
Перьета
Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Номер протокола
PERT III
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Пертузумаб
Торговое наименование
—
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
30 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Перьета
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
420 мг/14 мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Мабскейл
Исходное написание
Мабскейл
Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
онкология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препаратов Пертузумаб (МНН: пертузумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО «Мабскейл», Россия) и Перьета® (МНН: пертузумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий («Рош Диагностикс ГмбХ», Германия) в качестве неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы

Цель исследования из ГРЛС
Сравнительная оценка эффективности, безопасности, фармакоки-нетики и иммуногенности препаратов Пертузумаб и Перьета в качестве неоадъювантной терапии при HER2-положительном РМЖ

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН