Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 9

Ацеклофенак

Ипка

Основные сведения

Дата разрешения
15.01.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ацеклофенак (Зеродол)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Номер протокола
BE-IPС-ACKF-2024
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ацеклофенак
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Аэртал
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Ипка
Исходное написание
Ипка
Корпорация
Ipca Laboratories (Ипка Лабораториз)

Исследование

Область применения
Терапия
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Ацеклофенак (Зеродол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Ипка Лабораториз Лимитед», Индия) и препарата Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) у здоровых взрослых добровольцев после однократного приема натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН