Ибупрофен

Основные сведения

Дата разрешения
20.02.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ибупрофен

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
суспензия для приема внутрь для детей, 100 мг/5 мл

Номер протокола
BET-IBP-5178

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ибупрофен

Торговое наименование
—

Лекформа
сусп. д/п/в

Полная лекформа
суспензия для приема внутрь

Дозировка
100 мг/5 мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Нурофен для детей

Лекформа
сусп. д/п/в

Полная лекформа
суспензия для приема внутрь

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Шрея

Исходное написание
Шрея

Корпорация
Shreya Life Sciences (Шрея Лайф Сайенсиз)

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата ИБУПРОФЕН, суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) референтному препарату НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ, суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл (Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана