Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 85

BCD-256

БИОКАД

Основные сведения

Дата разрешения
19.02.2025
Фаза исследования
I
Предполагаемая цель разработки
регистрация оригинального препарата

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
BCD-256
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл
Номер протокола
BCD-256-1
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Средняя достоверность установлена на основании идентификации кодовой разработки по сведениям производителя и опубликованному клиническому исследованию. Разработка раскрыта как BCD-256; присвоенное МНН пока не установлено, кодовое обозначение не является подтвержденным МНН ВОЗ. Препарат прямо указан в карточке ГРЛС под исследовательским кодом BCD-256. В справочнике используется кодовое обозначение, а не подтвержденное МНН ВОЗ; присвоенное МНН не установлено. BIOCAD описывает BCD-256 как оригинальную молекулу — гуманизированное моноклональное антитело IgG1. В опубликованном разработчиком исследовании BCD-256-1 (NCT07136389) прямо указана мишень BDCA-2 (CD303/CLEC4C). Дивозилимаб является отдельным препаратом комбинированной терапии и не является расшифровкой BCD-256. Цель — регистрация оригинального препарата. Источники: https://ct.biocad.ru/molecules/bcd-256 ; https://clinicaltrials.gov/study/NCT07136389

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
BCD-256
Торговое наименование
—
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
25 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
—
Лекформа
—
Полная лекформа
—
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
БИОКАД
Исходное написание
БИОКАД
Корпорация
Биокад

Исследование

Область применения
ревматология
Дополнительная область
системная красная волчанка

Протокол исследования
Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики, иммуногенности препарата BCD-256 и дивозилимаба в режиме монотерапии и в режиме комбинированной терапии при однократном и многократном внутривенном введении субъектам с системной красной волчанкой

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН