Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 84

Адеметионин

Эдвансд Фарма

Основные сведения

Дата разрешения
18.02.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
APHAMT5-0924
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Номер протокола
APH-AMT5-09/2024
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
APHAMT5-0924 и APHAMT5-1024 предположительно расшифрованы как адеметионин на основании согласованной серии кодов AMT4/AMT5 одного разработчика «Эдвансд Фарма». В исходных карточках РКИ №148 от 31.03.2025 и №154 от 03.04.2025 препараты APHAMT4 прямо раскрыты как адеметионин 400 мг. Для AMT5 указана та же кишечнорастворимая форма в дозировке 500 мг, соответствующей зарегистрированному Гептралу; гастроэнтерологическая область согласуется с идентификацией.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Адеметионин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. к/р п/п/о
Полная лекформа
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
500 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Гептрал
Лекформа
таб. к/р п/п/о
Полная лекформа
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
500 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Эдвансд Фарма
Исходное написание
Эдвансд Фарма
Корпорация
ГК Эдвансд

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
гастроэнтерология

Протокол исследования
«Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, с двухэтапным адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHAMT5-0924 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при приеме после еды»

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН