Адалимумаб
БИОКАД
Основные сведения
17.02.2025
I
регистрация новой дозировки
Информация из ГРЛС
BCD-057 (Адалимумаб)
Хумира
раствор для подкожного введения, 100 мг/мл
BCD-057-5
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Адалимумаб
—
р-р д/п/к введ.
раствор для подкожного введения
100 мг/мл
Референтный препарат
Хумира
р-р д/п/к введ.
раствор для подкожного введения
100 мг/мл
Да
Организация
Исследование
ревматология
терапия
Протокол исследования
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-057 100 мг/мл, BCD-057 50 мг/мл и Хумира 100 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым субъектам
Цель исследования из ГРЛС
установить сопоставимость параметров фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-057 100 мг/мл, BCD-057 50 мг/мл и Хумира 100 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым субъектам
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана