Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 81

Урсодезоксихолевая кислота

Шрея

Основные сведения

Дата разрешения
17.02.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Урсодезоксихолевая кислота
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Номер протокола
BET-UDH-5176
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Урсодезоксихолевая кислота
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
500 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Урсофальк®
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Шрея
Исходное написание
Шрея
Корпорация
Shreya Life Sciences (Шрея Лайф Сайенсиз)

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) референтному препарату УРСОФАЛЬК®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лозан Фарма ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН