Претоманид
Фармасинтез
Основные сведения
17.02.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
PZ-27/2024
—
таблетки, 200 мг
PZ-27/2024
низкая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Низкая достоверность установлена на основании соответствия лекарственной формы, дозировки, терапевтической области и дизайна исследования предполагаемому МНН претоманид. В РКИ №80 от 17.02.2025 исследуется PZ-27/2024 производства АО «Фармасинтез»: таблетки 200 мг, однократный прием после еды, двухпериодное перекрестное исследование биоэквивалентности у здоровых субъектов. Эти параметры согласуются с исследованием после еды, предусмотренным проектом рекомендаций FDA по претоманиду. При этом FDA рекомендует также исследование натощак и участие небеременных, некормящих женщин; пол участников в доступном описании данного РКИ не раскрыт. Рекомендации FDA не являются обязательными требованиями ЕАЭС. Рабочей версией выбрана новая регистрация дженерика претоманида. Российский препарат-ориентир — Ракстеми, таблетки 200 мг, Майлан Лабораториз Лимитед, РУ ЛП-№(007880)-(РГ-RU) от 02.12.2024, зарегистрированный до разрешения на данное РКИ. Ракстеми указан как предполагаемый референт: фактическое торговое наименование препарата сравнения в доступной карточке не раскрыто. Собственное РУ Фармасинтеза, подтверждающее регистрацию этой разработки, не установлено. Альтернативная расшифровка — этравирин: таблетки 200 мг и исследование БЭ после еды также соответствуют этому веществу. У Фармасинтеза уже зарегистрирован Равэртир (этравирин), РУ ЛП-№(002143)-(РГ-RU) от 11.04.2023, в дозировках 25, 100 и 200 мг. Версия претоманида принята как более простое объяснение новой разработки; наличие собственного этравирина не исключает дополнительного исследования зарегистрированного препарата. Поэтому этравирин остается альтернативой. Прямой связи кода PZ-27/2024 с претоманидом, раскрытия МНН в объявлении о наборе добровольцев или подтверждающего РУ не найдено. Совпадение параметров БЭ не является специфичным доказательством МНН; достоверность низкая. Пульмонология указана как предполагаемое направление при выбранной расшифровке, а не как раскрытая в источнике область. Источники: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_212862.pdf ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Etravirine_tab_22187_RC09-12.pdf
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Претоманид
—
таб.
таблетки
200 мг
Референтный препарат
Ракстеми
таб.
таблетки
200 мг
Да
Организация
Исследование
инфекционные болезни
пульмонология
Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата PZ-27/2024 (АО «Фармасинтез», Россия) у здоровых субъектов после однократного приема после приема пищи
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана