Клиническое исследование · РКИ № 79

Эстриол

Алтайвитамины

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
03.03.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Эстриол

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
крем вагинальный, 1 мг/г

Номер протокола
EST-BE-41-2025

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Эстриол

Торговое наименование
—

Лекформа
крем вагинальный

Полная лекформа
крем вагинальный

Дозировка
1 мг/г

Референтный препарат

Торговое наименование
Овестин

Лекформа
крем вагинальный

Полная лекформа
крем вагинальный

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Алтайвитамины

Исходное написание
Алтайвитамины

Корпорация
Алтайвитамины

Исследование

Область применения
акушерство и гинекология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Эстриол, крем вагинальный, 1 мг/г (АО «Алтайвитамины», Россия) (МНН: эстриол) с референтным лекарственным препаратом Овестин®, крем вагинальный, 1 мг/г (держатель РУ: Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия, производитель: Aspen Bad Oldesloe, Германия) (МНН: эстриол) у здоровых добровольцев женского пола после однократного применения в каждом периоде натощак с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана