Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 78

Ивакафтор

АлФарма

Основные сведения

Дата разрешения
03.03.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ивакафтор
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Номер протокола
BET-IVK-10767
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ивакафтор
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
150 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Kalydeco
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АлФарма
Исходное написание
АлФарма
Корпорация
АлФарма

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
пульмонология

Протокол исследования
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата Ивакафтор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО «Алфарма», Россия) референтному препарату Kalydeco, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН