Клиническое исследование · РКИ № 74

Риоцигуат

ПСК Фарма

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
14.02.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-0027

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг

Номер протокола
RB-0027-122024

Достоверность
низкая

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Низкая достоверность установлена на основании соответствия лекарственной формы, дозировки и дизайна исследования предполагаемому МНН риоцигуат. В РКИ №74 от 14.02.2025 исследуется RB-0027: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг. Однократный прием натощак и двухпериодный перекрестный дизайн БЭ соответствуют параметрам проекта рекомендации FDA по риоцигуату от октября 2024 года. МНН и референт в ГРЛС не раскрыты; прямой связи кода RB-0027 с риоцигуатом не найдено. Область «терапия» неспецифична, а рекомендованное FDA участие только мужчин в доступном описании РКИ не подтверждено. Поэтому расшифровка остается предположительной, другие МНН не исключены. Предполагаемый референт — Адемпас, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг. Препарат зарегистрирован в России до даты РКИ: РУ ЛП-№(000764)-(РГ-RU) от 05.05.2022. При принятой расшифровке цель разработки — регистрация дженерика. Собственное РУ ПСК для RB-0027 не установлено. Источник: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_204819.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Риоцигуат

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
2,5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Адемпас

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
2,5 мг

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ПСК Фарма

Исходное написание
ПСК Фарма

Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата RB-0027 в сравнении с референтным препаратом после однократного приема натощак у здоровых субъектов

Цель исследования из ГРЛС
Целью настоящего исследования является оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана