Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 72

Гликлазид

ЮжФарм

Основные сведения

Дата разрешения
14.02.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Гликлазид
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, с модифицированным высвобождением, 60 мг
Номер протокола
GLKZD-BE-2024
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Гликлазид
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. с модиф/в
Полная лекформа
таблетки с модифицированным высвобождением
Дозировка
60 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Диабетон® МВ
Лекформа
таб. с модиф/в
Полная лекформа
таблетки с модифицированным высвобождением
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ЮжФарм
Исходное написание
ЮжФарм
Корпорация
ЮжФарм

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
эндокринология

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, («Лаборатории Сервье», Франция) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН