Клиническое исследование · РКИ № 69

Омепразол

Борисовский ЗМП

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
11.02.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Омепразол

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 20 мг

Номер протокола
OMS-BSMP-N

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Омепразол

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
20 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Losec

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Борисовский ЗМП

Исходное написание
Борисовский ЗМП

Корпорация
Belpharmprom (Белфармпром)

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
гастроэнтерология

Протокол исследования
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана