Осельтамивир
Изварино Фарма
Основные сведения
10.02.2025
Биоэквивалентность
Прочее
Информация из ГРЛС
NEM359
—
капсулы, 75 мг
IZV-NEM359
низкая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
NEM359 предположительно расшифрован как осельтамивир по сочетанию лекарственной формы «капсулы», дозировки 75 мг и двухпериодного перекрёстного исследования БЭ натощак у здоровых добровольцев, соответствующему рекомендации FDA для осельтамивира. Эти же параметры указаны в раскрытом РКИ осельтамивира Изварино №405 от 28.07.2017, протокол RDPh_17_02. По внутреннему каталогу РУ ГРЛС предположительно связан с собственным препаратом «Осельтамивир» ООО «Изварино Фарма», капсулы 30, 45 и 75 мг, РУ ЛП-№(004438)-(РГ-RU) от 26.01.2024; предыдущее РУ ЛП-005210 от 03.12.2018. РУ получено до разрешения на РКИ №66 от 10.02.2025. Цель «Прочее» сохранена как рабочая оценка дополнительного исследования БЭ уже зарегистрированного собственного препарата; конкретное назначение нового исследования в открытой карточке не раскрыто. Связь кода NEM359 с осельтамивиром и указанным РУ является аналитическим предположением, а не установленным фактом. Альтернативы не исключены: для дабрафениба имеется российское РКИ №460 от 24.08.2023 с капсулами 75 мг и близким адаптивным двухпериодным дизайном натощак у здоровых добровольцев; для энкорафениба и бексаротена также описаны исследования БЭ капсул 75 мг натощак. Отсутствие найденного исследования после еды само по себе не исключает эти версии. Прямого раскрытия МНН или референта NEM359 во внешних источниках не найдено; достоверность низкая.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Осельтамивир
—
капс.
капсулы
75 мг
Референтный препарат
—
—
—
—
Да
Организация
Исследование
терапия
—
Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двухпериодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата NEM359 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
ЛП-№(004438)-(РГ-RU)
2024-01-26