Клиническое исследование · РКИ № 65

Висмодегиб

Р-Фарм

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
24.02.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Висмодегиб (DT-VSM)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 150 мг

Номер протокола
CL01951395

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Висмодегиб

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
150 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Эриведж

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Р-Фарм

Исходное написание
Р-Фарм

Корпорация
Р-Фарм

Исследование

Область применения
онкология

Дополнительная область
дерматология

Протокол исследования
Установить биоэквивалентность препаратов DT-VSM (АО «Р-Фарм», Россия) и Эриведж® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана