Эмпаглифлозин

Основные сведения

Дата разрешения
07.02.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Эмпаглифлозин

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Номер протокола
BE-EMP01-24

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Эмпаглифлозин

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
25 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Джардинс®

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Рубикон

Исходное написание
Рубикон

Корпорация
Rubicon (Рубикон)

Исследование

Область применения
Диабетология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Изучение сравнительной биодоступности и доказательство биоэквивалетности сравниваемых препаратов Эмпаглифлозин (Тева) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг и Джардинс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана