Клиническое исследование · РКИ № 608

амлодипин + телмисартан

Майлан

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
29.12.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Амлодипин +Телмисартан

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 5 мг + 80 мг

Номер протокола
AMTE-TBZ-1016

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
амлодипин + телмисартан

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
5 мг + 80 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Твинста

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Майлан

Исходное написание
Майлан

Корпорация
Viatris (Виатрис)

Исследование

Область применения
Терапия

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Амлодипин+телмисартан таблетки, 5 мг + 80 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Твинста® таблетки, 5 мг + 80 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия).

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана