Клиническое исследование · РКИ № 6

Дапоксетин

Атолл

Обоснование расшифровки Об исследовании

Цель достигнута

РУ: ЛП-№(016174)-(РГ-RU) · Дозировка: 30 мг; 60 мг
Дата регистрации: 06.08.2026

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Основные сведения

Дата разрешения
14.01.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дапоксетин

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг

Номер протокола
DPXN001-24

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дапоксетин

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
60 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Прилиджи

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Атолл

Исходное написание
Атолл

Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
урология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Priligy®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Berlin-Chemie AG, Германия)

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(016174)-(РГ-RU)

Дата регистрации
06.08.2026