Глицин + Мелатонин
Фармпроект
Основные сведения
25.12.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика в новой ЛФ
Информация из ГРЛС
Глицин+Мелатонин
Глицин+Мелатонин Эвалар
таблетки, диспергируемые в полости рта, 100 мг + 3 мг
GLC-ML-BE-2025
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Первичная карточка РКИ прямо различает формы: исследуемый препарат - таблетки, диспергируемые в полости рта, 100 мг + 3 мг; препарат сравнения Глицин+Мелатонин Эвалар - таблетки подъязычные в той же дозировке. РУ Эвалара ЛП-№(007781)-(РГ-RU) от 21.11.2024 подтверждает подъязычную форму, а не форму исследуемого кандидата. Поэтому бизнес-цель уточнена как регистрация дженерика в новой лекарственной форме. Российский препарат сравнения существует; отсутствие полного совпадения формы не означает отсутствие самой комбинации в РФ.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Глицин + Мелатонин
—
таб. дисп. в полости рта
таблетки, диспергируемые в полости рта
100 мг+3 мг
Референтный препарат
Глицин+Мелатонин Эвалар
таб. п/я
таблетки подъязычные
100 мг + 3 мг
Да
Организация
Исследование
Терапия
—
Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Глицин+Мелатонин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 100 мг+3 мг (АО «Фармпроект», Россия) и референтного лекарственного препарата ГЛИЦИН+МЕЛАТОНИН ЭВАЛАР, таблетки подъязычные, 100 мг+3 мг (ЗАО «ЭВАЛАР», Россия).
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана