Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда
Фармстандарт-УфаВИТА
Основные сведения
25.12.2025
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда
—
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ + 500 МЕ, 1000 МЕ + 1000 МЕ (Флаконы нейтрального стекла I гидролитического класса. 500 МЕ + 500 МЕ или 1000 МЕ + 1000 МЕ)
PHS-BW-1225
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Комментарий к предполагаемой бизнес-цели: регистрация биоаналога рассматривается как рабочая версия ввиду наличия зарегистрированного в РФ оригинального препарата Вилате Нео (Октафарма; РУ ЛП-№(012572)-(РГ-RU) от 25.11.2025) с тем же МНН, лекарственной формой и дозировками 500 МЕ + 500 МЕ и 1000 МЕ + 1000 МЕ. Совпадение этих характеристик само по себе не доказывает биоподобие; референт и регуляторный статус разработки в доступной карточке РКИ не подтверждены. Оговорка относится к бизнес-цели, а не к идентификации МНН.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда
—
лиоф. д/приг. р-ра д/в/в введ.
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
500 МЕ + 500 МЕ; 1000 МЕ + 1000 МЕ
Референтный препарат
Вилате Нео
лиоф. д/приг. р-ра д/в/в введ.
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
500 МЕ + 500 МЕ; 1000 МЕ + 1000 МЕ
Да
Организация
Исследование
гематология
—
Протокол исследования
Международное многоцентровое клиническое исследование безопасности, эффективности, иммуногенности и фармакокинетики препарата Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения у пациентов с тяжелой формой болезни Виллебранда.
Цель исследования из ГРЛС
Оценка эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики препарата Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) для профилактики кровотечений у пациентов старше 12 лет с тяжелой формой болезни Виллебранда.
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана