Тедуглутид
АМЕДАРТ
Основные сведения
22.12.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
Тедуглутид
—
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг
RDPh_25_24
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Тедуглутид
—
лиоф. д/приг. р-ра д/п/к введ.
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
5 мг
Референтный препарат
Гэттестив
лиоф. д/приг. р-ра д/п/к введ.
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
—
Да
Организация
Исследование
Гастроэнтерология
—
Протокол исследования
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Тедуглутид (T) и референтного препарата Гэттестив® (R) после однократного подкожного введения каждого препарата в дозе 0,05 мг/кг массы тела (с использованием шприц-ручки в дозировке 5 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тедуглутид и Гэттестив® в рамках настоящего исследования − Оценить иммуногенность исследуемых препаратов Тедуглутид и Гэттестив®
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана