Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 579

Равидасвир + Софосбувир

АвиФарма

Основные сведения

Дата разрешения
22.12.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RD-CHPH-04SV
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 400 мг
Номер протокола
RD-CHPH-04SV-BE
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RD-CHPH-04SV предположительно расшифрован как равидасвир + софосбувир по совпадению лекарственной формы и дозировки 200 мг + 400 мг с комбинацией из рекомендации ЕЭК №406, предусматривающей препараты сравнения Конеско 200 мг и Совальди 400 мг. Это согласуется с указанием нескольких референтных препаратов в протоколе. Версию дополнительно поддерживает принадлежность АвиФармы к группе ХимРар, зарегистрировавшей равидасвир и развивающей его применение совместно с софосбувиром. Прямой связи кода с МНН не найдено; достоверность средняя. Источники: каталог рекомендаций ЕЭК №406; https://chemrar.ru/ravidasvir-mezhdunarodnyj-opyt-i-rossijskie-perspektivy-v-borbe-s-gepatitom-s/ ; https://chemrar.ru/mery-podderzhki-innovacionnyx-razrabotok-v-farmacevtike-novoe-partnerstvo-gosudarstva-i-biznesa/

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Равидасвир + Софосбувир
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
200 мг + 400 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Конеско + Совальди (предположительно)
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
200 мг + 400 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АвиФарма
Исходное написание
АвиФарма
Корпорация
ХимРар

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RD-CHPH-04SV, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 400 мг (ООО «ИИХР», Россия) в сравнении с референтными препаратами у здоровых добровольцев при приеме внутрь после еды

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана