Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
НКЦТ им. С.Н. Голикова
Основные сведения
19.12.2025
I
регистрация дженерика в новой ЛФ
Информация из ГРЛС
Никефен (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин)
—
спрей назальный дозированный, 17 %
Nic-I-2025
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Для Никефена в форме назального спрея выявлена I фаза; препараты бромдигидрохлорфенилбензодиазепина зарегистрированы в таблетках и растворе для внутривенного и внутримышечного введения. Бизнес-цель предварительно отнесена к категории «регистрация дженерика в новой ЛФ»: при наличии неполного аналога пока выявлена только I фаза этой разработки. Это не исключает разработки оригинального продукта. При появлении новых РКИ последующих фаз, подтверждающих самостоятельную программу изучения безопасности и эффективности этой лекарственной формы, оценка будет пересмотрена и препарат может быть возвращён в раздел оригинальных разработок. Само появление других фаз не означает автоматического подтверждения оригинального статуса.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
—
спрей наз. доз.
спрей назальный дозированный
17%
Референтный препарат
—
—
—
—
Да
Организация
Исследование
Токсикология
—
Протокол исследования
Основная цель: 1. Оценка безопасности и переносимости препарата Никефен, спрей назальный дозированный, 17% (ООО «Фармамед», Россия) у взрослых здоровых добровольцев при однократном применении. Дополнительная цель: 2. Изучение фармакокинетики препарата у взрослых здоровых добровольцев при однократном применении.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана