Эмицизумаб

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
GNR-130 предположительно расшифрован как эмицизумаб: указанные в карточке гематологический профиль, раствор для подкожного введения и концентрация 150 мг/мл соответствуют препарату Гемлибра. Для эмицизумаба опубликовано исследование относительной и абсолютной биодоступности у здоровых добровольцев; полного совпадения дизайна с GNR130-BA01 не установлено. Альтернативная версия — марстацимаб (Hympavzi), также применяемый при гемофилии, выпускаемый в концентрации 150 мг/мл для подкожного введения и исследовавшийся у здоровых добровольцев. Предпочтение эмицизумабу отдано по дополнительным коммерческо-портфельным соображениям: сформированный российский рынок Гемлибры и опыт Генериума в разработке и производстве препаратов для гемофилии делают разработку его биоаналога более предсказуемой коммерческой гипотезой. Марстацимаб перспективен благодаря применению при гемофилии А и В и не исключен. Прямой связи кода GNR-130 с МНН не найдено; достоверность низкая. Источники: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6767117/ ; https://www.pfizermedical.com/patient/hympavzi/description ; https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531815 ; https://t.me/s/HeadwayPharma?q=%23%D0%90%D0%BD%D0%B0%D0%BB%D0%B8%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B0HWC ; https://www.generium.ru/about/press_center/takeda-zavershila-sdelku-s-generium-po-priobreteniyu-trekh-preparatov-dlya-lecheniya-gemofilii/ Комментарий к предполагаемой бизнес-цели: регистрация биоаналога остаётся рабочей гипотезой, зависящей от неподтверждённой расшифровки GNR-130. В доступной карточке описано пилотное открытое исследование биодоступности, безопасности и иммуногенности; конкретный препарат сравнения и задача подтверждения сопоставимости с ним не раскрыты. Одного упоминания иммуногенности и совпадения концентрации недостаточно для подтверждения биоаналогичности. Гемлибра сохранена только как предполагаемый ориентир, а не установленный препарат сравнения. При раскрытии состава или сравнительной программы бизнес-цель подлежит пересмотру; низкая достоверность МНН сохранена.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Пилотное открытое исследование для изучения биодоступности препарата GNR-130 в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
Оценить безопасность, фармакокинетику (включая биодоступность) и иммуногенность препарата GNR130 в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» у здоровых добровольцев

Другие исследования того же МНН

• Эмицизумаб · Генериум · Клиническое исследование №52 · 2026-02-12
• Эмицизумаб · Орфан-Био · Клиническое исследование №237 · 2025-06-03