Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 57

Бетаметазон + Кальципотриол

Гленмарк

Основные сведения

Дата разрешения
17.02.2026
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Бетаметазон + Кальципотриол
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
пена для наружного применения, 500 мкг/г+50 мкг/г
Номер протокола
GPL/CT/2024/ 003/III
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Бетаметазон + Кальципотриол
Торговое наименование
—
Лекформа
пена д/нар. прим.
Полная лекформа
пена для наружного применения
Дозировка
500 мкг/г + 50 мкг/г

Референтный препарат

Торговое наименование
Ксамиол
Лекформа
гель д/н/п
Полная лекформа
гель для наружного применения
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Гленмарк
Исходное написание
Гленмарк
Корпорация
Glenmark (Гленмарк)

Исследование

Область применения
общая практика
Дополнительная область
терапия

Протокол исследования
Рандомизированное контролируемое с использованием активного препарата сравнения исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата кальципотриол (в виде моногидрата) 50 мкг/г и бетаметазон (в виде дипропионата) 500 мкг/г, пена 0,005 % / 0,064 % (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия) по сравнению с препаратом Ксамиол®, Бетаметазон/Кальципотриол, гель для наружного применения (ЛЕО Фарма А/С, Дания) при лечении пациентов с бляшечным псориазом

Цель исследования из ГРЛС
оценка эффективности и безопасности препарата кальципотриол и бетаметазон в сравнении с препаратом Ксамиол® при лечении пациентов с бляшечным псориазом

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана