Клиническое исследование · РКИ № 568

Этилметилгидроксипиридина сукцинат

Фармасофт

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
17.12.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
Прочее

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Мексидол® Лонг (Этилметилгидроксипиридина сукцинат)

ТН референта из ГРЛС
Мексидол® ФОРТЕ 250

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг

Номер протокола
PHS-LONG-009-MEX-TAB

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН этилметилгидроксипиридина сукцинат прямо указан в ГРЛС; достоверность идентификации точная. В протоколе PHS-LONG-009-MEX-TAB исследуют фармакокинетику и относительную биодоступность Мексидола Лонг, таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, 750 мг, относительно Мексидола Форте 250, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 250 мг, того же разработчика ООО «НПК «ФАРМАСОФТ». Предполагаемая бизнес-цель — разработка новой пролонгированной лекарственной формы существующего оригинального препарата. Это не обычный дженерик; категория «регистрация дженерика в новой ЛФ» также не отражает развитие собственного оригинального препарата. В действующем классификаторе выбрано «Прочее» с конкретизацией цели в данном обосновании. Различие 750 и 250 мг сохранено как характеристика исследования, но само по себе не доказывает отдельную цель регистрации новой дозировки. Классификация исправлена 27.09.2026 по результатам аудита.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Этилметилгидроксипиридина сукцинат

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. с п/в/п/п/о

Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
750 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Мексидол Форте 250

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
250 мг

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармасофт

Исходное написание
Фармасофт

Корпорация
Фармасофт

Исследование

Область применения
Терапия

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Сравнительное изучение фармакокинетики и относительной биодоступности исследуемого препарата Мексидол® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия), и референтного препарата Мексидол® ФОРТЕ 250, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия), у здоровых добровольцев при многократном приеме.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана