Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 567

Тенофовир + Элсульфавирин + Эмтрицитабин

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
16.12.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Тенофовир+Элсульфавирин+Эмтрицитабин
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг+20 мг+200 мг
Номер протокола
RDPh_25_39
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Тенофовир + Элсульфавирин + Эмтрицитабин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
245 мг+20 мг+200 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
ЭЛПИДА КОМБИ
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
АМЕДАРТ
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
Инфекционные болезни
Дополнительная область
—

Протокол исследования
• Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тенофовир + Элсульфавирин + Эмтрицитабин (T) и референтного препарата ЭЛПИДА® КОМБИ (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 245 мг+20 мг+200 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 245 мг тенофовира дизопроксила фумарата, 20 мг элсульфавирина, 200 мг эмтрицитабина) • Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тенофовир + Элсульфавирин + Эмтрицитабин и ЭЛПИДА® КОМБИ в рамках настоящего исследования

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН