Амоксициллин + [Сульбактам]
Тех-Фарм
Основные сведения
12.12.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
(Амоксициллин+Сульбактам, Амоксициллин+Сульбактам)
Трифамокс ИБЛ ДУО
таблетки покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной По 7 или 10 таблеток)
AMX-SLB-BE-2025
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. В первичной карточке РКИ прямо указан препарат сравнения Трифамокс ИБЛ ДУО, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг. Его РУ ЛП-000055 от 26.11.2010 в ГРЛС имеет статус «П» - действует, на подтверждении государственной регистрации. Поэтому отсутствие записи в текущей внутренней выборке и старая дата окончания на странице сами по себе не означают отсутствия российского зарегистрированного референта; бизнес-цель «регистрация дженерика» сохранена. Источник: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=2e8b6185-0141-4fac-beb2-eb06fff551c3
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Амоксициллин + [Сульбактам]
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
875 мг + 125 мг
Референтный препарат
Трифамокс ИБЛ ДУО
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
875 мг + 125 мг
Да
Организация
Тех-Фарм
Тех-Фарм
Тех-Фарм
Исследование
Терапия
—
Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата MOSUL-25, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг (производства СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь) с референтным лекарственным препаратом Трифамокс ИБЛ® ДУО, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг (Лабораториос Баго С.А., Аргентина) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана