Маритупирдин
ИИХР
Основные сведения
08.12.2025
I
регистрация дженерика в новой ЛФ
Информация из ГРЛС
M-CDRI-03TP (Маритупирдин)
—
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 120 мг, 180 мг
M-CDRI-03TP-01
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Комментарий к бизнес-цели: исследуется новая пролонгированная лекарственная форма маритупирдина — таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 60, 120 и 180 мг. До начала РКИ уже зарегистрирован Авиандр, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (держатель РУ — ООО «Авинейро», ЛП-№(002445)-(РГ-RU) от 31.05.2023). Поэтому в принятой классификации каталога выбрана регистрация дженерика в новой ЛФ, а не первичная регистрация оригинального вещества. Исследование I фазы оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетику новой формы; сам по себе этот дизайн не подтверждает регистрационный путь по досье воспроизведенного препарата.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Маритупирдин
—
таб. с п/в/п/п/о
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
60 мг; 120 мг; 180 мг
Референтный препарат
—
—
—
—
Да
Организация
Исследование
терапия
—
Протокол исследования
Двухэтапное, рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата M-CDRI-03TP при однократном и многократном пероральном применении у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
Двухэтапное, рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата M-CDRI-03TP при однократном и многократном пероральном применении у здоровых добровольцев
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана