Метформин + Ситаглиптин
Акрихин
Основные сведения
03.12.2025
Биоэквивалентность
Прочее
Информация из ГРЛС
RND082200
—
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+50 мг, 500 мг+50 мг
RND082200_01
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
RND082200 предположительно расшифрован как метформин + ситаглиптин: в опубликованной карточке РКИ Акрихина №486 от 05.09.2023 комбинация МНН «метформин + ситаглиптин» прямо указана в названии протокола. Совпадают базовый код протокола RND082200, разработчик, дозировки 500 мг + 50 мг и 1000 мг + 50 мг, диабетологическая область; обе лекарственные формы имеют изменённое высвобождение. В №486 БЭ проводится после еды, в текущем протоколе RND082200_01 — натощак. Достоверность средняя. Источник: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=44ca27d8-1210-4505-8fcc-5ac951a89bd0&CIPermGUID=09f09fee-c718-43b6-84eb-178ae2de8829 В текущем РКИ №540 обнаружено расхождение самого источника: наименование препарата и протокол — RND082200 / RND082200_01, но в поле цели указано RND082288. Это может быть технической ошибкой ГРЛС; разные коды не объявляются тождественными. По каталогу РУ ГРЛС указан предполагаемый собственный зарегистрированный препарат: Форсиглекс Лонг 50 Акрихина, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 50 мг и 1000 мг + 50 мг, РУ ЛП-№(012522)-(РГ-RU) от 20.11.2025. Совпадают предполагаемое МНН, держатель, лекарственная форма и дозировки; РУ получено до разрешения РКИ №540 от 03.12.2025. Раннее РКИ №486 изучало БЭ после еды, текущее изучает приём натощак, что согласуется с дополнительным исследованием собственной зарегистрированной линейки и поддерживает цель «Прочее». Конкретное регистрационное действие не раскрыто. Номер и дата РУ внесены как аналитическое сопоставление: прямая связь кода текущего исследования с Форсиглексом Лонг 50 документально не установлена. Это не РУ Форсиглекса Лонг в дозировке 1000 мг + 100 мг. Средняя достоверность МНН сохранена.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Метформин + Ситаглиптин
—
таб. с модиф. высвоб. п/п/о
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
1000 мг + 50 мг; 500 мг + 50 мг
Референтный препарат
Janumet XR (предположительно)
таб. с модиф. высвоб. п/п/о
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
1000 мг + 50 мг; 500 мг + 50 мг
Да
Организация
Исследование
Диабетология
сахарный диабет 2 типа
Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RND082200 при приеме натощак здоровыми добровольцами»
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
ЛП-№(012522)-(РГ-RU)
2025-11-20