Клиническое исследование · РКИ № 537

Эрдостеин

Маклеодс

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
28.11.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Муцитус® (Эрдостеин)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 300 мг

Номер протокола
ERDST-BE-25

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Эрдостеин

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
300мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Эрдомед

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Маклеодс

Исходное написание
Маклеодс

Корпорация
Macleods Pharmaceuticals (Маклеодс Фармасьютикалз)

Исследование

Область применения
Терапия

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Муцитус® , капсулы, 300мг, (Macleods Pharmaceuticals Ltd., Индия) с референтным лекарственным препаратом Эрдомед капсулы, 300мг (Медиком Интернэшнл с.р.о., Чешская Республика) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана