Дурвалумаб
Гротекс
Основные сведения
05.02.2025
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
SB_911
ИМФИНЗИ®
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/мл
SB_911-I
высокая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Дурвалумаб
—
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
50 мг/мл
Референтный препарат
ИМФИНЗИ®
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
50 мг/мл
Да
Организация
Исследование
онкология
—
Протокол исследования
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата SB_911 (производитель ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с референтным препаратом у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого
Цель исследования из ГРЛС
Сравнительное изучение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности биоаналогичного (биоподобного) препарата SB_911, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель ООО «Гротекс», Россия), и оригинального (референтного) препарата ИМФИНЗИ®, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель АстраЗенека АБ, Швеция)
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана