Клиническое исследование · РКИ № 522

Амлодипин + Периндоприл

АЛСИ Фарма

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
20.11.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Амлодипин + Периндоприл

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 10 мг+8 мг

Номер протокола
BE-03072025-AmPrAlsi

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Амлодипин + Периндоприл

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
10 мг + 8 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Престанс

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АЛСИ Фарма

Исходное написание
АЛСИ Фарма

Корпорация
Xantis Pharma (Ксантис Фарма)

Исследование

Область применения
Терапия

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Амлодипин + Периндоприл таблетки 10 мг + 8 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата Престанс® таблетки 10 мг + 10 мг («Лаборатории Сервье», Франция).

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана