Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 521

Омепразол

Д-р Редди’с

Основные сведения

Дата разрешения
20.11.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Омепразол
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы кишечнорастворимые, 40 мг
Номер протокола
DRL_RUS/MDR/KCT/2024/OMETotal_fast
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Омепразол
Торговое наименование
—
Лекформа
капс. к/р
Полная лекформа
капсулы кишечнорастворимые
Дозировка
Не раскрыта

Референтный препарат

Торговое наименование
Losec
Лекформа
—
Полная лекформа
—
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Д-р Редди’с
Исходное написание
Д-р Редди’с
Корпорация
Dr. Reddy’s (Доктор Редди’с)

Исследование

Область применения
Гастроэнтерология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Доказать эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата Омепразол («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) референтному лекарственному препарату Losec (Neon Healthcare Ltd., Великобритания) в лекарственной форме капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, после однократного приема внутрь натощак здоровыми взрослыми добровольцами обоего пола по качеству, а также экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН